↻ AKTUALISIERT (Juli 2026): Der Digital Omnibus (vorläufige Einigung 7. Mai 2026) verschiebt die EU AI Sandbox-Pflicht von August 2026 auf 2. August 2027. Österreich hat bereits eine KI-Servicestelle bei der RTR (seit 09/2024). Dringlichste inhaltliche Maßnahme bleibt die TVG-Reform. Siehe Paper 9 (Errata).
500.000
Versuchstiere/Jahr AT
VGT April 2026
977.844
Tiere für 2025 genehmigt
BMFWF 2025
17
Anzeigen in 14 Jahren
VGT / BHs AT
90%
Tiermodelle scheitern beim Menschen
FDA 2025
89%
OoC Kardiotoxizitäts-Präzision
vs. 75% Tiermodell
173
KI Drug Discovery Programme
klinisch, 2026
Simulationsanteil heute (Entwicklung)
Auto-Crash (Entwicklung)
85%
ADAS / Autonome Systeme
90%
Elektronik-Zertifizierung
60%
Drug Safety – Toxizität
35%
Tierversuche – Pharmaka (red.)
25%
Drug – Langzeiteffekte
8%
Österreich Gap-Status
AI Sandbox (RTR-Servicestelle)
⚠ Existiert; Frist → Aug.2027
OoC-Infrastruktur national
❌ Keine Plattform
TVG 2012 Reform
❌ Seit 2020 unreformiert
Tierversuch-Transparenz
❌ Effektiv intransparent
VQN-Beteiligung
⚠ Noch nicht beigetreten
Digital Twin Zertifizierung
⚠ Kein Framework
EU AI Act Compliance (Pharma)
▶ In Vorbereitung
Dokumentenserie (9 Teile): Paper 1 Grundlagenanalyse · 2 Handlungsleitfaden · 3 Aktionspaket · 4 dieses Dashboard (v2) · 5 EU Policy Brief (EN) · 6 Delta-Paper · 7 Kompendium · 8 TVG-Novellenentwurf · 9 Errata/Update (Juli 2026). Alle Dokumente herunterladbar.
Globale Regulierungs-Timeline
Dezember 2022
FDA Modernization Act 2.0 (USA)
Tierversuche nicht mehr zwingend für Drug Approval. NAMs erstmals gesetzlich anerkannt.
AbgeschlossenUSA
Januar 2024
Siemens/UL: Erste Digital Twin Zertifizierung
Weltweite Premiere: Industrieprodukt per Simulation für US-Markt zertifiziert. Präzedenzfall für EU.
AbgeschlossenUSA
September 2024
Erster Liver Chip im FDA ISTAND Program
Wyss Institute Liver-Chip: erstes OoC-System regulatorisch qualifiziert. Meilenstein für NAM-Anerkennung.
AbgeschlossenFDA
April 2025
FDA: Abschaffung Tierversuchspflicht Roadmap
Monoklonale Antikörper: NAMs sofort bevorzugt. 3–5 Jahres-Plan für weitere Kategorien.
AbgeschlossenFDA
Juli 2025
NIH: Förderstopp für Animal-only-Studien
Keine NIH-Förderung mehr für Studien ohne NAM-Integration. Struktureller Wendepunkt.
AbgeschlossenNIH
August 2025
EU AI Act in Kraft
Strafen aktiv. Scientific Panel eingerichtet. Art. 57: Sandbox-Pflicht (urspr. Aug. 2026, per Digital Omnibus → Aug. 2027).
AbgeschlossenEU
November 2025
UK Strategic Roadmap (£75 Mio.)
Konkrete Deadlines: Haut-/Augentests Ende 2026, Botox-Tests 2027, Primaten 2030.
AbgeschlossenUK
Nov. 2025 – Mai 2026
EU Digital Omnibus: Einigung 7. Mai 2026
Vorläufige Einigung Parlament + Rat. Verschiebt Sandbox-Pflicht auf Aug. 2027, Hochrisiko Anhang III auf Dez. 2027. Neu: EU-Level-Sandbox.
Einigung erzieltEU
Dezember 2025
FDA Modernization Act 3.0 (Senat)
"Nonclinical" ersetzt "animal test" im Gesetzestext. Noch kein House-Beschluss.
Pending (House)USA
Januar 2026
FDA: Good AI Practice in Drug Development
Erste umfassende KI-Leitlinien für die gesamte Drug-Development-Pipeline.
In KraftFDA
Juli 2026 — JETZT
Euro NCAP 2026 aktiv · AI-Act-Fristen verschoben
Euro NCAP: 1.200+ Szenarien. AT-Prüfkapazität unzureichend. AI-Act-Sandbox-Frist per Digital Omnibus auf Aug. 2027 verschoben.
AktivEU
2. Dezember 2026
EU AI Act: Transparenzpflicht (KI-Kennzeichnung)
Kennzeichnung KI-generierter Inhalte für vor 08/2026 vermarktete Systeme (per Digital Omnibus von Aug. auf Dez. 2026 verschoben).
FristEU-Pflicht
Ende 2026
UK: Haut-/Augentests abgeschafft
Gesetzliche Deadline UK MHRA. EU/AT: keine Entsprechung geplant.
GeplantUK
2. August 2027 — NEUE DEADLINE
EU AI Sandbox Pflicht (verschoben)
Per Digital Omnibus von Aug. 2026 hierher verschoben. AT: KI-Servicestelle (RTR) existiert seit 09/2024; operative Sandbox-Ausgestaltung offen.
EU-PflichtAT: RTR
2. Dezember 2027
EU AI Act: Hochrisiko Anhang III
Hochrisiko-KI-Systeme (per Digital Omnibus von Aug. 2026 verschoben). Medizin-KI: BASG zuständig.
EU-PflichtAT: BASG
August 2028
EU AI Act: Hochrisiko Anhang I (Produkte)
KI als Sicherheitskomponente in regulierten Produkten (per Digital Omnibus von Aug. 2027 verschoben).
AT: VorbereitungEU-Pflicht
2030
UK: Primaten-Reduktion, Hund-Experimente
Finale Deadlines UK Roadmap. EU-Entsprechung: Richtlinienrevision in Diskussion.
GeplantUK
Markt-Dynamik (Referenzdaten)
Organ-on-Chip Markt
| Jahr | Marktvolumen | CAGR |
|---|---|---|
| 2022 | ~$50 Mio. | — |
| 2024 | $157 Mio. | 35% |
| 2026 (proj.) | ~$290 Mio. | — |
| 2030 (proj.) | $952 Mio. | 35% |
KI Drug Discovery
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Programme in Klinischen Studien | 173 | 2026 |
| Phase-I-Erfolgsrate (KI) | 80–90% | vs. 52% trad. |
| Markt 2025 | $1,94 Mrd. | — |
| Markt 2034 (proj.) | $16,5 Mrd. | CAGR 27% |
AI Medical Devices (FDA)
| Jahr | Zugelassene Devices |
|---|---|
| 2015 | 6 |
| 2020 | <400 |
| 2024 | 221 (ein Jahr allein) |
| 2024 gesamt | ~1.016 |
Österreich Tierversuche
| Metrik | Wert |
|---|---|
| Tiere pro Jahr | ~500.000 |
| Genehmigt 2025 | 977.844 |
| Davon mit schwerem Leid | 95.667 |
| Anzeigen 2012–2026 | 17 total |
| Bundesländer: null Anzeigen | 6 von 9 |
| TVG letzte Reform | 2020 |
Aktionsplan Österreich — Priorisiert
Aktualisiert (Juli 2026): AI-Sandbox-Frist auf August 2027 verschoben (Digital Omnibus). Die AI-Sandbox verliert ihre Notfall-Priorität. Dringlichste inhaltliche Maßnahme ist jetzt die TVG-Reform (vom AI Act unberührt). Siehe Paper 9 (Errata).
HOCH — Sofort
HOCH
TVG 2012 Reform einleiten — Begutachtungsentwurf
Q3 2026
HOCH
VQN-Beitrittsantrag (AGES + BMFWF)
Q2 2026
HOCH
Parlamentarische Anfrage einbringen (12 Fragen)
Sofort
MITTEL — Q3/Q4 2026
MITTEL
AI Sandbox (RTR) für MedTech/Pharma nutzbar machen
bis Aug. 2027
MITTEL
BASG früh einbinden — NAM-Anerkennung Arzneimittel
Q4 2026
MITTEL
OoC-Konsortium konstituieren (AIT/TU Wien/MedUni/AGES)
Q4 2026
MITTEL
Digital Twin Pilotprojekt mit österreichischem Industriepartner
2027
MITTEL
ADAS Simulationskapazität (AIT / TU Graz)
2027
NIEDRIG — 2027–2028
NIEDRIG
IFG-Reform: Tierversuchsdaten als öffentliches Interesse verankern
2027–2028
NIEDRIG
EU Pharmaceutical Legislation Reform: AT Beteiligung sichern
Laufend
Stakeholder-Karte — Österreich + EU
BMFWF — Österreich
Bundesmin. f. Frauen, Wissenschaft & Forschung
Vollziehung TVG 2012; EU-Tierversuchsstatistik; FWF-Koordination
→ Begutachtungsentwurf TVG-Novelle; VQN-Beitrag; FWF §17-Erhöhung
Relevanz95%
RTR / BMF — Österreich
Rundfunk & Telekommunikations-Regulierungs-GmbH
KI-Servicestelle bei der RTR (seit 09/2024, KISG). Zentrale Anlaufstelle + Marktüberwachung ab 08/2026; betreibt die Sandbox
→ Sandbox für MedTech/Pharma priorisieren (Frist Aug. 2027); mit BASG koordinieren
Relevanz88%
BASG — Österreich (NEU · Paper 9)
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Zuständige AT-Aufsicht für medizinische KI (EU AI Act); nationale Schnittstelle zur EMA für Arzneimittel
→ Früh einbinden für regulatorische Anerkennung von OoC/NAM-Daten und KI-Tools in der Arzneimittelentwicklung
Relevanz90%
AGES — Österreich
Österr. Agentur für Ernährungssicherheit
Arzneimittelzulassung; EMA-Liaison; Tierversuchsrecht
→ VQN-Beitrittsantrag; EMA-Koordination NAM-Einreichungen; Notified Body AI Act
Relevanz88%
AIT Austrian Institute of Technology
Center for Health & Bioresources / Digital Safety
Angewandte Forschung; potenzielle Lead Institution OoC-Konsortium
→ OoC-Laborplattform aufbauen; ADAS-Simulationsinfrastruktur; FFG COMET-Antrag
Relevanz92%
TU Wien — Biomedical Engineering
Institut für Biosensorik & Bioanalytik
OoC-Chip-Entwicklung, Mikrofluidik; Fahrzeugsicherheit (TU Graz)
→ Konsortialpartner OoC; Validierungsdesign; Publikationsstrategie
Relevanz80%
MedUni Wien
Inst. f. Pharmakologie; Zentrum f. Medizinische Physik
Zellquellen; Validierungsdesign; klinische Liaison
→ OoC-Zellmodelle; klinische Validierungsdaten; EMA-kompatible Studiendesigns
Relevanz78%
VGT — Verein gegen Tierfabriken
Obmann Martin Balluch (Bundestierversuchskommission)
Advocacy; Bundestierversuchskommission §13; IFG-Anfragen; Öffentlichkeitsdruck
→ Parlamentarische Anfrage unterstützen; Pressemitteilung koordinieren; IFG-Kampagne
Relevanz85%
RepRefRed Society AT
Nationales 3R-Kompetenzzentrum (de facto)
3R-Prinzip; österreichisches Netzwerk für Alternativmethoden
→ Aufwertung zu echtem Kompetenzzentrum; EUSAAT-Netzwerk; VQN-Liaison
Relevanz70%
Europaparlament — Österreich / Grüne
Lena Schilling MEP
Jüngste österr. MEP (23). Umwelt/Klima-Fokus. ENVI-nahe. Fridays for Future.
→ Anfrage an ENVI zu NAM-Richtlinienrevision; Social-Media-Amplifikation; EP-Hearing anfragen
Relevanz88%
Europaparlament — Österreich / FPÖ
Gerald Hauser MEP
SANT Committee (Public Health) Mitglied. Tirol. Gesundheitsrechtliche Kompetenz.
→ SANT-Anfrage zu OoC-Regulierung; Tierversuchs-Reform auf SANT-Agenda
Relevanz75%
Europaparlament — Österreich / ÖVP
Alexander Bernhuber MEP
ENVI Committee Mitglied; PETI. Niederösterreich. Agrar/Umweltfokus.
→ ENVI-Richtlinienrevision 2010/63/EU; Tierversuchs-Alternative als Umweltpolitik framen
Relevanz72%
Europaparlament — Österreich / ÖVP
Angelika Winzig MEP
ITRE Committee Mitglied (Industrie, Forschung, Energie). SME Europe Vize-Präsidentin.
→ ITRE: Digital Twin, Simulation, AI Regulatory Framework; KMU-Förderung NAMs
Relevanz80%
Europäisches Parlament — SANT Committee
Public Health Committee (seit Jan. 2025)
43 Mitglieder. Pharmazeutika, Medizinprodukte, Gesundheitskrisen-Response. Chair: Adam Jarubas (EPP).
→ Written Question zu NAM-Implementierungsstand; Hearing-Antrag OoC + Drug Approval
Relevanz90%
EMA — European Medicines Agency
3R Working Party / Innovation Task Force
Regulatorische Akzeptanz von NAMs; Scientific Advice für neue Methodologien
→ Early Scientific Advice-Antrag für NAM-basierte Studiendesigns; VQN-Koordination
Relevanz85%
EU AI Office
European AI Office (seit August 2025)
AI Act Vollziehung; GPAI-Modelle; Scientific Panel; neu: EU-Level-Sandbox (Digital Omnibus)
→ EU-Level-Sandbox nutzen; Stakeholder Consultation AI in Drug Development
Relevanz78%
Sektormatrix — Simulation vs. Realtest (Stand April 2026, techn. unverändert)
| Bereich | Sim-Anteil heute | Realtest nötig? | Reg. Akzeptanz | Grenze | Zeithorizont |
|---|---|---|---|---|---|
| Auto-Crash (Entwicklung) | ~85% | Ja (Validierung) | Hoch (FEA) | Materialermüdung | laufend |
| Auto-Crash (Typzulassung) | ~25% | Ja (regulatorisch) | Mittel (Euro NCAP 2026) | Bindender Realtest | 10–15 Jahre |
| ADAS / Autonome Systeme | ~90% | Ja (Edge Cases) | Wächst (UNECE) | Long-tail-Szenarien | 5–10 Jahre |
| Elektronik-Zertifizierung | ~60% | Ja (Restvalid.) | Präzedenz (Siemens/UL 2024) | Fertigungsabw. | 3–7 Jahre |
| Drug Safety – Toxizität | ~35% | Teilweise | Mittel (FDA NAM 2025) | Multi-Organ systemisch | 10–20 Jahre |
| Drug Safety – Langzeit | <10% | Ja | Gering | Zeitliche Skalierung | Offen |
| Klinische Studien (Kontrolle) | Möglich | Teilweise | FDA akzeptiert | Seltene Erkrankungen | Läuft jetzt |
| Tierversuche – Kosmetik EU | 100% | Nein | Vollständig ersetzt | — | Abgeschlossen (2013) |
| Tierversuche – Pharmaka | ~25% red. | Teilweise | Im Wandel (FDA/UK 2025) | Integrierte Physiologie | 10–20 Jahre |
| Impfstoffentwicklung | ~40% | Teilweise | OoC erste Akzeptanz | Immunsystem-Integration | 5–10 Jahre |
Epistemische Grenzen — Was Simulation prinzipiell nicht kann
Biologische Grenzen
- Systemische Multi-Organ-Physiologie (Immunsystem + Metabolismus + Stress)
- Langzeiteffekte (>5 Jahre): Epigenetik, Neurodegeneration, Rezidive
- Neuropharmakologie / Verhaltensforschung (Sucht, Kognition)
- Reproduktionstoxikologie über Trimester-Zeiträume
- Unbekannte Pathogen-Immuninteraktionen
Physikalisch-technische Grenzen
- Materialversagen unter realen Fertigungstoleranzen
- Black-Swan-Ereignisse (prinzipiell nicht simulierbar)
- Long-tail-Szenarien in ADAS (ODD-Grenzen)
- Sensorverhalten in unbekannten Umgebungen
- Validierung des Simulationsmodells selbst (braucht Realtest als Anker)
EU Policy Brief (English) — For MEP Offices, European Commission, EMA
Replacing Animal Testing and Physical Safety Tests with Digital Methods: The Regulatory Turning Point of 2025–2026
EU Policy Brief — April 2026 | Independent Analysis
Audience
MEPs (SANT, ENVI, ITRE), European Commission (DG SANTE, DG RTD), EMA Innovation Task Force
Key Ask
Accelerate NAM regulatory harmonisation; enforce AI Sandbox deadlines; reform EU Directive 2010/63/EU
Contact
Thomas Schüller — +43 664 94473162
The Problem
The current regulatory system for product safety testing and drug approval was built on a simple premise: physical tests and animal models are the only reliable evidence. Both assumptions are increasingly wrong — and the regulatory infrastructure has not caught up.
Over 90% of drug candidates that pass animal testing fail in human clinical trials (FDA, 2025). Organ-on-Chip systems already outperform animal models in predicting cardiac toxicity — 89% accuracy vs. 75% (Clarivate, 2025). In automotive crash testing, simulation handles over 85% of development iterations. The technology is ready. The regulation is not.
"The technology gap between what simulation can do and what regulation allows has become a structural barrier to innovation, cost reduction, and — in the case of animal testing — ethical progress." — April 2026 Analysis
What Changed in 2025–2026
The period from April 2025 to April 2026 has seen an unprecedented convergence of regulatory action across jurisdictions:
- FDA (USA), April 2025: Roadmap to eliminate mandatory animal testing for monoclonal antibodies. NIH funding cut for animal-only studies from July 2025.
- UK MHRA, November 2025: £75 million strategic roadmap with binding deadlines — skin/eye irritation tests abolished by end-2026, primate reduction by 2030.
- EU AI Act, August 2025: In force. Article 57 mandates national AI regulatory sandboxes by August 2, 2026 in all member states — directly applicable to MedTech and pharmaceutical AI development.
- Euro NCAP 2026: 1,200+ test scenarios, with virtual simulation now formally integrated into the protocol alongside physical crash tests.
- FDA AI Guidance, January 2026: First comprehensive guidance on Good AI Practice in drug development pipelines.
The Regulatory Bottleneck
The limiting factor is no longer technology — it is regulatory harmonisation of acceptance criteria. New Approach Methodologies (NAMs) — Organ-on-Chip, organoids, in silico models — must be validated against the methods they replace. This validation takes 3–10 years and requires exactly the institutional coordination that is currently missing internationally.
The Validation and Qualification Network (VQN), with 40+ partners including the FDA, European Commission, Sanofi, Novo Nordisk and GSK, is addressing this bottleneck. Austria is not yet a member. Most EU member states lack dedicated NAM validation infrastructure.
Austria: A Case Study in Regulatory Inertia
- ~500,000 animals used in experiments per year; 977,844 approved for 2025 projects
- 17 prosecutions for violations of animal testing law in 14 years — zero in 6 of 9 provinces
- Animal Testing Act 2012 (TVG 2012) unreformed since 2020; advisory commissions non-binding
- Freedom of Information requests about testing locations denied (VGT, April 2026) — data treated as classified
- No national AI Regulatory Sandbox despite EU mandate (deadline: August 2, 2026)
- No national Organ-on-Chip infrastructure or dedicated NAM research platform
Recommendations for EU Action
- SANT Committee: Request a written report from the Commission on NAM implementation status across member states; hold a dedicated hearing on Organ-on-Chip regulatory pathways at EMA.
- ENVI Committee: Accelerate the review of Directive 2010/63/EU; introduce binding timelines for substitution of specific animal test categories where validated NAMs exist.
- ITRE Committee: Prioritise Digital Twin certification frameworks within the EU Product Safety Regulation; ensure SME access to AI regulatory sandboxes.
- European Commission (DG SANTE/RTD): Mandate VQN participation for member states receiving Horizon Health funding; require quarterly public animal testing statistics as a condition of EU research grants.
- EMA: Expand the ISTAND-equivalent pilot programme to European institutions; publish accepted NAM data packages as public guidance.
The Exponentiality Problem
AI drug discovery programmes in clinical trials: 3 in 2016, 173 in 2026 — a 57-fold increase in 10 years. The Organ-on-Chip market grows from $157M (2024) to a projected $952M by 2030 (CAGR 35%). AI-enabled medical device approvals at the FDA: from <400 in 2020 to 1,016 by late 2024.
Regulatory frameworks planned on 5-year cycles are structurally too slow for this rate of change. Adaptive regulation — rolling reviews, regulatory sandboxes, sunset clauses — is not optional. It is the only mechanism capable of matching the innovation tempo without sacrificing safety.
Key Sources
FDA (2025): New Approach Methodologies Roadmap · NIH (2025): Priority for human-based research · GAO (2025): Human Organ-on-a-Chip GAO-25-107335 · UK Government (2025): Strategic Roadmap for Replacing Animal Testing · Clarivate (2025): Beyond Animal Testing — Organs-on-Chips · IntuitionLabs (2026): AI Drug Development Pipeline · VGT/oekonews (April 2026): Animal testing transparency in Austria · EU AI Act Art. 57 (Reg. 2024/1689) · Euro NCAP Protocol 2026 · Siemens/UL Solutions (2024): First digital twin certification